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“現(xiàn)在，風(fēng)正在從中國(guó)吹向日本。”不久前在日本名古屋，中國(guó)進(jìn)駐日本首臺(tái)PET-CT慶典儀式現(xiàn)場(chǎng)，日本核醫(yī)學(xué)會(huì)理事長(zhǎng)畑澤順的一席話引得臺(tái)下掌聲雷動(dòng)。
國(guó)內(nèi)第一個(gè)具有國(guó)際先進(jìn)品質(zhì)的國(guó)產(chǎn)心臟起搏器也在近日正式獲得國(guó)家食藥監(jiān)總局的批準(zhǔn)，價(jià)格比同檔次進(jìn)口品牌便宜20%~30%，打破心臟起搏器長(zhǎng)期依賴進(jìn)口的局面。
為推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展，《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》提出，要引領(lǐng)國(guó)際前沿技術(shù)，加快顛覆性技術(shù)創(chuàng)新，突破1~3項(xiàng)原始創(chuàng)新技術(shù)，10~20項(xiàng)前沿關(guān)鍵技術(shù)，形成核心專利300項(xiàng)以上，引領(lǐng)新一代醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展。同時(shí)主流高端產(chǎn)品全面實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化，自主原創(chuàng)產(chǎn)品取得重要突破，研發(fā)10~20項(xiàng)前沿創(chuàng)新產(chǎn)品。
“‘十二五’期間，科技部安排了20億元左右的經(jīng)費(fèi)支持醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新?！濉陂g醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃經(jīng)費(fèi)還會(huì)增加，相信隨著國(guó)家的重視和支持，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)會(huì)取得長(zhǎng)足發(fā)展。”
行業(yè)水平整體提升
“得益于審批制度的完善和技術(shù)革新，以往國(guó)內(nèi)高端醫(yī)療器械嚴(yán)重依賴進(jìn)口的狀況已有所突破，一系列創(chuàng)新成果密集涌現(xiàn)?！碧K州工業(yè)園區(qū)湖畔醫(yī)用植介入產(chǎn)業(yè)研究院院長(zhǎng)奚廷斐介紹說。
“近五年，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)平均增速為15%左右，高于同期國(guó)民經(jīng)濟(jì)平均增長(zhǎng)水平?！敝袊?guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)常務(wù)副會(huì)長(zhǎng)姜峰表示，截至2016年11月，全國(guó)實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15343家；全國(guó)共有二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)335725家。
而近年來在全球和我國(guó)醫(yī)療器械新技術(shù)的引領(lǐng)下，整個(gè)產(chǎn)業(yè)也發(fā)生了一系列新變化。華玉濤表示，近兩年，智能化、自動(dòng)化、個(gè)性化等趨勢(shì)在醫(yī)療器械領(lǐng)域表現(xiàn)突出，裝備產(chǎn)品利用健康物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)進(jìn)行終端信息采集，從而實(shí)現(xiàn)大健康數(shù)據(jù)整合分析，提高公眾健康水平。
另外，醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)也在加速變革。華玉濤表示，“十二五”期間，受益于產(chǎn)業(yè)政策支持，多類醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得了發(fā)展，超聲、磁共振等產(chǎn)業(yè)初具規(guī)模。圍繞一系列新變化，國(guó)家在“十三五”規(guī)劃中又提出了醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化、高端化、品牌化、國(guó)際化的發(fā)展方向。
不僅如此，我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)配套發(fā)展等也正在加速與國(guó)際接軌。醫(yī)療器械的監(jiān)管重點(diǎn)將呈現(xiàn)出從上市前審查向上市后監(jiān)測(cè)、從產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)向生產(chǎn)質(zhì)量體系檢查轉(zhuǎn)移的趨勢(shì)，醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)都將進(jìn)一步規(guī)范。
抓住科技前沿
“我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品在使用性能、穩(wěn)定性、科技含量、操作體驗(yàn)等方面還與發(fā)達(dá)國(guó)家存在一定差距，尚未具有真正擁有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的品牌。”
另外，對(duì)比中外醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展可以發(fā)現(xiàn)，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與發(fā)達(dá)國(guó)家相比仍然有較大距離，特別是在具有產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略高度的持續(xù)技術(shù)創(chuàng)新能力建設(shè)方面存在不小的落差。
科技部發(fā)布的《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》就指出，總體來看，我國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新整體上仍以跟蹤仿制為主，相關(guān)科技基礎(chǔ)仍需進(jìn)一步加強(qiáng)，共性關(guān)鍵技術(shù)和重要核心部件亟待進(jìn)一步突破，面向跨學(xué)科、跨領(lǐng)域、跨產(chǎn)業(yè)的技術(shù)融合仍需加強(qiáng)，“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)檢”結(jié)合還不夠緊密，醫(yī)研企協(xié)同創(chuàng)新機(jī)制尚待健全，醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新模式亟待進(jìn)一步優(yōu)化。
“現(xiàn)在我們到處都是創(chuàng)新，數(shù)量很多，但是質(zhì)量確實(shí)有待提高。那些擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)可以銷往全世界，同時(shí)又技術(shù)領(lǐng)先的產(chǎn)品，現(xiàn)在還是比較少?！北硎?，真正的創(chuàng)新應(yīng)該是面向全球市場(chǎng)的，國(guó)際協(xié)同創(chuàng)新是我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的最佳途徑之一，要從海外技術(shù)到中國(guó)制造再到全球市場(chǎng)。
